Anvisa proíbe substância presente em xaropes para tosse por risco de arritmia grave

Clobutinol teve venda, fabricação e uso suspensos em todo o Brasil após avaliação técnica apontar que os riscos à saúde superam os benefícios terapêuticos

A Anvisa determinou a suspensão imediata da comercialização, fabricação, distribuição, importação, manipulação, propaganda e uso de todos os medicamentos que contenham a substância clobutinol, princípio ativo presente em alguns xaropes indicados para o tratamento da tosse seca e irritativa.

A decisão foi publicada por meio da Resolução RE nº 1.684/2026 e já está em vigor em todo o território nacional, o que significa que farmácias, drogarias e estabelecimentos de saúde devem retirar imediatamente esses produtos de circulação. Segundo a agência, não há prazo de transição para permanência nas prateleiras, pois a suspensão tem efeito imediato e caráter preventivo.  

O clobutinol é um antitussígeno não opioide utilizado no tratamento sintomático da tosse irritativa e não produtiva. No entanto, após uma análise da Gerência de Farmacovigilância da Anvisa, foi constatado que o uso da substância está associado ao aumento do risco de arritmias cardíacas graves, especialmente por provocar o prolongamento do intervalo QT — alteração no ritmo cardíaco que pode levar a complicções potencialmente fatais. Esse risco se torna ainda maior quando o paciente utiliza doses elevadas do medicamento.  

De acordo com a agência, a relação entre risco e benefício tornou-se desfavorável, justificando a suspensão nacional. A medida também leva em consideração estudos pós-comercialização, dados de monitoramento de segurança e o histórico regulatório internacional do clobutinol, que já havia sido retirado voluntariamente do mercado europeu e atualmente não possui registros vigentes em agências reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa.  

Atualmente, apenas dois medicamentos com clobutinol estavam registrados no Brasil, sendo que apenas um era efetivamente comercializado. A Anvisa reforça que existem alternativas terapêuticas disponíveis no mercado para tratar a tosse seca, o que também contribuiu para a decisão.

A suspensão, segundo o órgão, é temporária enquanto são definidos os encaminhamentos administrativos sobre o cancelamento ou manutenção dos registros desses medicamentos. Ainda assim, a recomendação oficial é que consumidores interrompam imediatamente o uso de produtos com clobutinol e procurem orientação médica para substituição segura do tratamento.  

A Anvisa destacou ainda que a medida não está relacionada a falhas de fabricação ou problemas de qualidade industrial, mas sim à necessidade de proteção da saúde pública diante de um risco sanitário considerado relevante.